{"id":12556,"date":"2023-09-26T22:33:12","date_gmt":"2023-09-26T22:33:12","guid":{"rendered":"https:\/\/tvnativoos.com.br\/wfe\/?p=12556"},"modified":"2023-09-26T22:38:05","modified_gmt":"2023-09-26T22:38:05","slug":"saude-e-bem-estar-anvisa-autoriza-pesquisa-clinica-com-car-t-cell-no-brasil-paciente-teve-remissao-completa-de-cancer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tvnativoos.com.br\/wfe\/saude-e-bem-estar-anvisa-autoriza-pesquisa-clinica-com-car-t-cell-no-brasil-paciente-teve-remissao-completa-de-cancer\/","title":{"rendered":"Sa\u00fade E Bem Estar – Anvisa autoriza pesquisa cl\u00ednica com Car-T Cell no Brasil; paciente teve remiss\u00e3o completa de c\u00e2ncer"},"content":{"rendered":"\n
Estudos est\u00e3o em fase cl\u00ednica inicial. Objetivo \u00e9 avaliar a seguran\u00e7a no tratamento de pacientes com leucemia linfoide aguda B e linfoma n\u00e3o Hodgkin B, recidivados e refrat\u00e1rios, em casos de reaparecimento da doen\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n
A\u00a0Anvisa\u00a0autorizou a Funda\u00e7\u00e3o Hemocentro de Ribeir\u00e3o Preto (FUNDHERP), em parceria com o\u00a0Instituto Butantan, a realizarem o ensaio cl\u00ednico no Brasil com o CAR-T Cell, a t\u00e9cnica que combate o c\u00e2ncer no sangue com as pr\u00f3prias c\u00e9lulas de defesa do paciente modificadas em laborat\u00f3rio. Oitenta e um pacientes passar\u00e3o pelo estudo.<\/p>\n\n\n\n
Segundo a Anvisa, os estudos est\u00e3o em fase cl\u00ednica inicial. O objetivo \u00e9 avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia no tratamento de pacientes com\u00a0leucemia linfoide aguda B e linfoma n\u00e3o Hodgkin B, recidivados e refrat\u00e1rios<\/strong>, em casos de reaparecimento da doen\u00e7a ou de resist\u00eancia ao tratamento padr\u00e3o (entenda mais abaixo sobre a t\u00e9cnica)<\/em>.<\/p>\n\n\n\n
Segundo Dimas Covas, \u00e0 frente do estudo, nenhum paciente foi escolhido at\u00e9 agora. “O estudo agora vai definir a sele\u00e7\u00e3o dos pacientes. Inicialmente em Ribeir\u00e3o Preto, depois\u00a0S\u00e3o Paulo\u00a0e Campinas”. Os pacientes precisam entrar em contato pelo e-mail: Terapia@hemocentro.fmrp.usp.br<\/p>\n\n\n\n
“A aprova\u00e7\u00e3o desse ensaio cl\u00ednico \u00e9 parte de um projeto inovador de colabora\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria entre a Anvisa e pesquisadores e desenvolvedores brasileiros. O objetivo \u00e9 impulsionar o desenvolvimento de produtos de terapias avan\u00e7adas dispon\u00edveis no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS)”, escreveu a ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n
A Anvisa e os patrocinadores fizeram reuni\u00f5es peri\u00f3dicas e discuss\u00f5es de dados e elabora\u00e7\u00e3o de documentos t\u00e9cnicos e regulat\u00f3rios, que foram submetidos continuamente “com inteira dedica\u00e7\u00e3o e prioridade por parte da equipe t\u00e9cnica da Ag\u00eancia”, afirmou.<\/p>\n\n\n\n
Foram 104 dias de avalia\u00e7\u00e3o documental realizada pela ag\u00eancia e 144 dias de respostas \u00e0s exig\u00eancias trabalhadas pela FUNDHERP.<\/p>\n\n\n\n
Pacientes, como Paulo Peregrino,\u00a0que teve remiss\u00e3o total do c\u00e2ncer, passaram pelo tratamento de forma “compassiva”, ou seja, por meio de uma autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa,\u00a0de forma individualizada, para pessoas que j\u00e1 tinham esgotados todos os tratamentos aprovados poss\u00edveis.<\/p>\n\n\n\n
Como ser\u00e1 o estudo?<\/h2>\n\n\n\n
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Ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do in\u00edcio do ensaio cl\u00ednico, a Anvisa criou um plano de acompanhamento.<\/li>\n\n\n\n
Isso envolve revis\u00f5es frequentes dos dados e informa\u00e7\u00f5es da pesquisa, com a\u00e7\u00f5es planejadas at\u00e9 dezembro de 2024, para monitorar de perto o desenvolvimento do produto.<\/li>\n\n\n\n
Se os resultados forem bons, o objetivo \u00e9 registrar o produto rapidamente para que as pessoas tenham acesso a uma op\u00e7\u00e3o de tratamento segura, eficaz e de alta qualidade dispon\u00edvel no SUS<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
81 pacientes ser\u00e3o tratados com o produto e ser\u00e3o monitorados no estudos.<\/li>\n\n\n\n
A t\u00e9cnica \u00e9 utilizada em poucos pa\u00edses. No Brasil, no segundo semestre, os pacientes ser\u00e3o tratados com o CAR-T Cell com verba p\u00fablica ap\u00f3s autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa para o estudo cl\u00ednico.<\/li>\n\n\n\n
Atualmente, o terapia s\u00f3 existe na rede privada brasileira, ao custo de ao menos R$ 2 milh\u00f5es por pessoa.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Desde 2020, ainda segundo a ag\u00eancia, foram registrados no pa\u00eds tr\u00eas produtos de terapia g\u00eanica, do tipo CAR-T, para tratamento de leucemias, linfomas e mielomas, e dois produtos de terapia g\u00eanica para doen\u00e7as gen\u00e9ticas raras, desenvolvidos por empresas farmac\u00eauticas biotecnol\u00f3gicas internacionais, mas no sistema privado.<\/p>\n\n\n\n
Atualmente, cerca de 40 ensaios cl\u00ednicos com produtos de terapia avan\u00e7ada experimentais est\u00e3o acontecendo no pa\u00eds, ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa. Um deles est\u00e1 na fase 1, com CAR-T, que tamb\u00e9m est\u00e1 sendo desenvolvido por pesquisadores brasileiros do Hospital Israelita Albert Einstein, em S\u00e3o Paulo, para tratamento de c\u00e2ncer do sangue.<\/p>\n\n\n\n
Primeiros pacientes<\/h2>\n\n\n\n
Vamberto Luiz de Castro, o primeiro paciente a realizar o tratamento em 2019, teve remiss\u00e3o total, mas morreu pouco tempo depois em um acidente dom\u00e9stico.<\/p>\n\n\n\n
Outro caso que repercutiu neste ano foi o do\u00a0Paulo Peregrino, de Niter\u00f3i, no Rio de Janeiro, que fez o tratamento de forma compassiva\u00a0e foi liberado o CAR-T Cell da USP.<\/p>\n\n\n\n
O publicit\u00e1rio combatia o c\u00e2ncer havia 13 anos e teve remiss\u00e3o completa do linfoma em 30 dias com CAR-T Cell. Paulo estava prestes a receber cuidados paliativos quando, entre mar\u00e7o e abril, foi o 14\u00ba paciente a ser tratado pela terapia, em S\u00e3o Paulo.<\/p>\n\n\n\n
Aos 61 anos, Paulo fez as malas e pegou um \u00f4nibus de S\u00e3o Paulo a Niter\u00f3i com a esposa e uma prima dela.<\/p>\n\n\n\n
Carregar as malas sozinho tem um significado importante ao publicit\u00e1rio. Em 2022, ele mal andava e n\u00e3o conseguia colocar o t\u00eanis, com o incha\u00e7o na perna direita.<\/p>\n\n\n\n
Na porta, o filho, de 29 anos, esperava o pai. A cadela Aretha estava no quintal e s\u00f3 reconheceu o dono depois de uma cheirada e uma lambida.<\/p>\n\n\n\n
“Quando voc\u00ea deita assim \u00e9 porque est\u00e1 reconhecendo. Quando voc\u00ea deixa fazer isso [co\u00e7ar a barriga] \u00e9 porque est\u00e1 me reconhecendo”, brinca Paulo.<\/p>\n\n\n\n
O c\u00e2ncer de Paulo est\u00e1 em remiss\u00e3o. Os especialistas consideram “cura” depois de ao menos cinco anos sem ind\u00edcios da doen\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n
Antes de voltar a Niter\u00f3i, ele voltou ao hospital em S\u00e3o Paulo e conheceu a arquiteta Renata Vendramini. Ela foi a 15\u00aa paciente a receber o CAR-T Cell de forma compassiva e est\u00e1 em remiss\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
Renata combatia um linfoma perto do olho esquerdo diagnosticado h\u00e1 um ano. As sess\u00f5es de quimioterapia at\u00e9 diminu\u00edam temporariamente o incha\u00e7o no rosto, mas o c\u00e2ncer continuava.<\/p>\n\n\n\n
Vanderson Rocha, professor de hematologia, hemoterapia e terapia celular da Faculdade de Medicina da USP e coordenador nacional de terapia celular da Rede D\u2019Or, est\u00e1 \u00e0 frente dos casos de Paulo e Renata.<\/p>\n\n\n\n
“Esses novos tipos de tratamento atualmente reservamos para aqueles casos mais graves, porque n\u00e3o sabemos como vai atuar. \u00c9 claro que no futuro essa nova terapia poder\u00e1 ser utilizada numa linha anterior do tratamento”, explica o m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n
As duas imagens do Pet Scan (tomografia feita com um contraste especial )\u00a0(veja acima)<\/strong>\u00a0representam \u201cdois Paulos\u201d: a da esquerda, o paciente que tinha como caminho \u00fanico os cuidados paliativos, quando a alternativa \u00e9 dar conforto, mas j\u00e1 sem expectativa de cura, e a da direita, um paciente com um organismo j\u00e1 sem tumores ap\u00f3s o CAR-T Cell.<\/p>\n\n\n\n
![\"\"](\"http:\/\/tvnativoos.com.br\/wfe\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/paulo.jpg\")
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